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新版GMP中尘埃粒子计数器的应用

文章出处:技术评测  作者:admin  人气:
一、关于洁净区尘埃粒子计数器日常监控的周期
药品生产质量管理规范(1998年修订)附录中的总则对空气洁净度的四个级别的尘埃粒子数按照粒径分≥0.5um、≥5.0um两个级别对尘粒最大允许数/立方米做出了明确规定。
仪器上面有预先设定好的程序,可以对0.5μm和5.0μm两个粒径的粒子数进行处理,还可以算出UCL值,和标准进行比对
二、药品GMP认证检查项目第1502条也规定 洁净室(区)的空气是否按规定监测,空气监测结果是否记录存档。 也就是说洁净区日常监控是必须的(日常监控的内容还包括压差、照度等,本文只谈尘埃粒子数)。
    日常监控周期并没有统一的规定,有的客户谈到的《中国药品验证指南2003版》或者国外的标准中在这个问题上也没有统一规定。
    空调净化系统在新建或改建的时候待空气平衡后均要做全面的验证,在验证合格后才开始进行日常监控。就目前所知国内目前不同的公司都是根据自己的设施、布局、剂型特点做出自己的规定,制定的依据是保证洁净区在静态状况下洁净度能够达到规定的洁净度,防止污染的要求即可,总的来讲日常监控周期一般为多长合理需要根据您公司在净化系统稳定运行的情况下监测一年后经过再验证确定。
    因为各企业的净化系统、工艺布局、产品产尘的情况不一样,所以在监测周期上完全没必要进行统一规定。
    结合个人参与过的几个企业认证的经验,建议楼主在您的净化系统再验证以前按照以下周期进行监控:
1、尘埃粒子监测周期
百级洁净区——每半月监测一次;
万级洁净区域——每一月监测一次;
十万级洁净区——每三个月监测一次;
三十万级洁净区——每三个月监测一次。
注意:以上的监测频次只是供您参考,如果监测数据有异常则将监测周期缩短,无异常还可以适当延长。监测过程中不需要对洁净区每个房间进行监测,只需要选择空气容易被污染的房间(又叫关键房间),例如洁净区内的称量间、粉碎间、充填间、配料间、灌装间、压片间等。不容易被污染的房间如器具清洗存放间、洁净区走廊等非关键区域监测周期还可以适当延长。
净化系统正常运行一年后再修订适合于本公司的监测周期。
2、沉降菌和浮游菌
百级洁净区——每半月监测一次;
万级洁净区域——每一月监测一次;
十万级洁净区——每三月监测一次;
三十万级洁净区——每六月监测一次。
注意事项与尘埃粒子监测周期相同。
如果净化系统停止运行停产一周以上,重新生产前则需要对洁净区和净化系统按清洁规程清洗后对全部房间进行监测。 
二、关于尘埃粒子计数器的数据处理
关于客户提到的数据条中显示多个粒径的问题是检测设备生产厂设置的,并不需要按这键那键或设置什么程序,数据条上不管显示多少个粒径的数据,对应的只是仪器测试的粒径测试的数据,以您的仪器举例:1.0μm、2.0μm、3.0μm的数据已经包括在≥0.5μm之中,如果几个数据相加则是重复。GMP附录只规定了≥0.5um、≥5.0um两个粒径来进行洁净度的评价,所以在进行数据处理的时候只需要采用数据条中0.5μm和5.0μm就行。其它粒径数据勿需理睬。至于数据处理过程中的UCL值只是表示数据处理过程中的置信度,一般采用95%的置信上限。
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